CXO企業-IPO審核要點(4)
CXO是對醫藥外包賽道的總稱,是指CXO企業通過合同外包形式,接受制藥企業或者生物科技公司委托,在藥物研發過程中提供專業化研發服務,提供產品生產時所需要的工藝開發、原料藥及中間體的生產、制劑生產等。
CXO行業能夠持續上漲是由于賽道景氣度的高確定性。醫藥外包行業高景氣的三個主要因素影響仍將延續:新藥申請加速(國內市場擴容)、海外產業鏈轉移至國內、政策支持。
CXO行業IPO上市審核關注事項——研發費用及研發人員占比
政策背景 | ?科創板存在明確“最近3年累計研發投入占最近3年累計營業收入比例5%以上、或者最近3年研發投入金額累計在6000萬元以上”規定。創業板雖然尚未出臺研發費用占比及金額的具體規定,在審核過程中重點關注研發費用歸集的準確性。 |
審核 關注 要點 | ? 研發費用的歸集 ? 關注公司是否按照研發項目歸集研發費用,具體研發項目研發費用構成是否合理,是否存在明顯異常構成(如存在大額差旅費、技術服務費等); ? 關注公司研發項目的具體內容,研發項目與公司CRO/CDMO 服務和業務合同之間的關系,關注相關研發項目是否實際為CXO服務合同。 ? 重點關注企業是否有將一些不屬于研發費用性質的費用或成本歸入研發費用,同時企業也應該確保財務報表中記錄的研發費用與研發費用加計扣除等納稅調節項目的信息不產生矛盾。 ? 研發費用的內控 ? 關注CXO服務提供和研發活動在人員、原材料、設備、場地等資源要素如何有效區分的方法及相關內部控制。 ? 是否有針對整個研發產品周期的管理,包括:項目可行性分析,項目立項、項目研發、項目產品行、項目臨床等不同環節。 |
建議 | ? 明確研發費用的性質和劃分標準; ? 精細化地跟蹤和記錄每個項目的研發投入、每位研發同事的時間投入、原材料及耗材領用等。 |
研發人員 | ? 研發人員的認定 ? 關注研發人員劃分的依據,核算歸類是否準確,是否能準確劃分,是否存在虛增研發人員或不當歸集研發人員的情況; ? 關注研發人員的構成變化,包括:研發人員范圍、研發人員知識結構、受教育程度等;研發人員增長與研發材料費用的匹配性。 |
建議 | ? 公司應建立工時系統及相應內控措施,記錄專職研發人員、兼職研發人員的工時及占比。 ? 設立獨立研發部門,并配備專職研發人員。若存在研發人員與生產人員或管理人員多重身份重疊情形,需提供工時記錄、以及充分佐證材料支持研發人員的認定。 |
CXO行業IPO上市審核關注事項——經營合法合規性
政策背景 | ? 合規性一直是審核關注重點問題,CXO行業合規性問題主要聚焦生產資質、商業賄賂等事項 |
審核 關注 要點 | ?生產資質相關 ? 關注已取得的相關資質、備案、許可或認證是否覆蓋全部生產經營過程,是否存在未取得資質、備案、許可或認證開展生產經營的情況 ? 關注是否涉及危險化學品的使用,是否涉及相關資質; ? 關注公司已建項目和已經開工的在建項目是否履行相應的環評手續,是否存在產能超過環評備案情況; ? 商業賄賂相關 ? 關注公司傭金或商務服務費的支付對象、費用核算依據,是否存在商業賄賂; ? 關于公司公司市場拓展、銷售活動的主要開展形式; ? 取得相關資質、備案、許可或認證,以及獲得客戶訂單的合法合規性情況,是否存在商業賄賂、不正當競爭等違法違規行為; ? 關注主要客戶是否與公司實際控制人、控股股東、董監高、其他核心人員存在關聯關系,是否存在委托持股或其他利益安排情形; ? 關注公司銷售費用率與同行業公司是否存在明顯差異,明顯高于同行業公司的原因; |
建議 | ?全面梳理公司已取得的相關資質、備案、許可或認證,復核是否已覆蓋全部生產經營過程,如存在缺少,提前溝通獲取。 ?杜絕商業賄賂、不正當競爭等違法違規行。 ?嚴格執行銷售費用報銷管理制度,杜絕銷售人員大額替票報銷行為。 |
CXO行業IPO上市審核關注事項——環保問題
政策背景 | ?環境保護是需要生物醫藥企業重點關注的一類問題。涉及環保相關的法律法規非常多,需要注意的事項從大到小,紛繁復雜,比如,企業的建設項目需要辦理環保評價手續;企業在生產過程中產生的污染物如何存放和處理;協助企業處理污染物的服務商需要什么特殊的資質等,這些問題如果不能審慎對待,企業極有可能因此遭受行政處罰,甚至是刑事處罰。 |
審核 關注 要點 | ?發行人是否屬于重污染行業,是否符合國家和地方環保要求; ?報告期內主要污染物的排放量及處理情況,有關污染處理設施的運轉是否正常有效; ?是否取得所必需的排污許可證等環保審批許可文件; ?是否發生過環保事故,是否受到行政處罰,是否屬于重大違法,是否構成本次發行上市的障礙; ?報告期內環保相關費用成本及未來支出情況、相關環保投入、環保設施及日常治污費用是否與處理公司生產經營所產生的污染相匹配。否存在環保方面的居民投訴或糾紛。 |
建議 | ?列舉公司生產經營中主要排放哪些污染物及排放量、產生危廢品的是否交給有資質第三方處理、環保設施其處理能力及實際運行情況、報告期各年環保投入和相關費用支出情況、募投項目所采取的環保措施及相應的資金來源和金額。 ?列舉說明公司已按國家相關法律法規要求取得相關危險化學品經營許可。 ?通過走訪等途徑,說明公司未受到環境保護部門的行政處罰、不存在其他與環保相關的糾紛。 ?企業應當避免出現導致嚴重環境污染、重大人員傷亡或社會影響惡劣的情形。企業存在違法違規行為的,應當就被處罰事項積極采取整改措施,配合調查,按時足額繳納罰款。違法行為整改后,應主動取得有權機關出具的證明文件。 |